Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE vor putea fi notificate și înregistrate în Registrul de stat printr-o procedură simplificată și digitalizată. Noul cadru normativ a fost aprobat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) și urmărește reducerea sarcinii administrative pentru operatorii economici.
Potrivit AMDM, procedura este elaborată în conformitate cu principiile și cerințele europene, inclusiv cu Regulamentele UE 2017/745 privind dispozitivele medicale și 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Noile reguli prevăd delimitarea clară dintre cerințele administrative obligatorii și instrucțiunile tehnice de utilizare a platformei informatice. Totodată, sunt simplificate cerințele privind codurile de identificare a dispozitivelor, pentru a facilita tranziția către sistemele europene de identificare.
Cadrul normativ introduce un flux administrativ unificat pentru înregistrarea și radierea dispozitivelor medicale. Operatorii economici vor putea solicita radierea unor înregistrări mai vechi din Registrul de stat, iar datele și documentele aferente vor fi reevaluate în cadrul aceleiași proceduri.
O altă modificare prevede introducerea statutului „Suspendat” pentru dosarele care conțin omisiuni sau neconformități ce pot fi remediate. În acest caz, cererea nu va fi respinsă direct, iar solicitantul va avea la dispoziție 10 zile lucrătoare pentru completarea sau corectarea documentelor.
Au fost clarificate și regulile privind reprezentarea autorizată. Pentru același grup generic de dispozitive medicale al unui producător nu va putea fi desemnat mai mult de un reprezentant autorizat. Mai mulți reprezentanți vor putea fi desemnați pentru categorii de dispozitive clar delimitate, dacă mandatele acestora nu se suprapun.
AMDM susține că digitalizarea și unificarea procedurilor, precum și posibilitatea remedierii neconformităților, vor reduce sarcina administrativă și vor eficientiza examinarea cererilor.