Controlul de la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a scos la iveală deficiențe sistemice în procesul de înregistrare și supraveghere a dispozitivelor medicale, inclusiv un număr de peste 1 200 de dosare neexaminate. Verificarea Ministerului Sănătății a identificat și probleme legate de securitatea Registrului de stat, transmite IPN.
Ministerul Sănătății precizează că deficiențele identificate s-au acumulat în timp. În cazul Registrului de stat, controlul a constatat că au fost operate modificări printr-un cont tehnic comun, fără identificarea nominală a autorilor. O altă problemă ține de capacitatea de examinare a dosarelor, care este insuficientă, în condițiile în care numărul cererilor a crescut de peste patru ori, iar la sfârșitul lunii martie erau 1 222 de solicitări neexaminate.
Verificările au mai evidențiat o delimitare insuficientă între procesul de înregistrare a dispozitivelor și necesitățile achizițiilor publice. Șapte dosare, destinate unor instituții medicale publice, au fost examinate prioritar la solicitarea Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate (CAPCS). Controlul nu a stabilit favorizarea unui operator economic, însă a constatat că prioritizarea nu se baza pe proceduri tehnice aprobate, cu criterii și reguli clare de documentare.
Controlul a mai evidențiat o problemă în cazul unor măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate. Producătorul indicat nu a recunoscut lotul respectiv, iar AMDM a sesizat autoritățile competente, Serviciul Vamal și CAPCS. Ministerul va introduce verificarea obligatorie a producătorului și lotului la recepția produselor de către instituțiile medicale beneficiare.
Un capitol al controlului a vizat cateterele intravenoase. În mai 2024 au fost documentate neconformități, iar în august 2024 AMDM a dispus temporar interzicerea utilizării unor dispozitive. Măsura a fost anulată ulterior de instanță, printr-o hotărâre devenită irevocabilă în ianuarie 2026. În acest caz, controlul a constatat că nu a fost suficient documentat procesul decizional privind neexercitarea căii de atac.
În urma verificărilor, Ministerul Sănătății a stabilit 25 de măsuri obligatorii, cu termene și indicatori de rezultat, care vizează securitatea Registrului, verificarea dosarelor restante, reguli pentru experții externi, separarea proceselor de înregistrare și achiziție, consolidarea vigilenței în spitale și dezvoltarea capacității de testare a dispozitivelor medicale. Executarea acestora urmează să fie verificată peste 40 de zile lucrătoare.
Controlul Ministerului Sănătății la AMDM a fost dispus la sfârșitul lunii iulie, în urma informațiilor apărute în presă privind presupuse nereguli în activitatea instituției.
The post Control finalizat la AMDM: Ministerul Sănătății a identificat deficiențe sistemice în înregistrarea și supravegherea dispozitivelor medicale appeared first on ipn.md.