Uniunea Europeană nu este încă pregătită să accepte solicitarea Republicii Moldova. Bruxellesul solicită Chișinăului informații suplimentare despre impactul noilor cerințe asupra pieței farmaceutice, disponibilitatea medicamentelor și numărul preparatelor care nu dețin o autorizație europeană de punere pe piață. În poziția comună a UE privind Capitolul 28 – „Protecția consumatorilor și sănătatea”, inclus în Clusterul 2 – „Piața internă”, din cadrul negocierilor de aderare, se subliniază că perioada de tranziție trebuie să fie cât mai scurtă și să aibă un domeniu de aplicare limitat, deoarece nerespectarea cerințelor europene ar putea afecta siguranța medicamentelor comercializate pe piața UE.
Printre condițiile posibile menționate de Bruxelles se numără excluderea medicamentelor care nu respectă normele europene din mecanismele de recunoaștere reciprocă și din comerțul paralel în alte state membre ale Uniunii.
Pentru a evalua solicitarea Republicii Moldova, UE cere autorităților să prezinte date privind numărul medicamentelor înregistrate în țară care nu dețin autorizație de punere pe piață în UE, precum și numărul preparatelor care au obținut deja autorizație europeană.
De asemenea, autoritățile trebuie să evalueze consecințele noilor cerințe asupra industriei farmaceutice locale și să garanteze accesul pacienților la medicamentele esențiale.
Argumentele Ministerului Sănătății
Ministerul Sănătății recunoaște că reglementarea medicamentelor de uz uman reprezintă unul dintre cele mai dificile domenii abordate în cadrul Capitolului 28. Aceasta vizează autorizarea medicamentelor, controlul calității, farmacovigilența, studiile clinice și prevenirea pătrunderii pe piață a produselor falsificate.
Având în vedere specificul pieței farmaceutice din Republica Moldova, care este relativ mică și depinde în mare măsură de importuri, autoritățile au solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării.
„Piața noastră farmaceutică este relativ mică și depinde semnificativ de importuri. Unele medicamente sunt autorizate prin proceduri naționale și va fi necesar să se adapteze regulilor Uniunii Europene. De aceea, noi aici avem nevoie de o abordare foarte atentă, pentru că este o chestiune și de securitate națională. Am cerut o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării pentru anumite cerințe privind autorizarea medicamentelor”, a explicat Alexandru Gasnaș, în cadrul consultărilor publice.
Potrivit datelor prezentate, între 57% și 60% dintre pozițiile din Nomenclatorul de Stat al medicamentelor trebuie revizuite și adaptate treptat, fără ca acest lucru să însemne dispariția lor de pe piață.
La rândul său, Constantin Nedelcu, director adjunct al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a explicat, în cadrul consultărilor publice, motivele tehnice care stau la baza solicitării. Potrivit legislației europene, atât deținătorul autorizației de punere pe piață, cât și producătorul responsabil de eliberarea seriei de medicamente trebuie să fie stabiliți pe teritoriul Uniunii Europene.
„Practic, 47% dintre pozițiile de medicamente existente astăzi în Nomenclator au un deținător dintr-o țară care nu face parte din Uniunea Europeană, 10% au deținători din Republica Moldova, iar 43% – dintr-un stat membru al UE. Toate eforturile noastre, ca stat, în perioada următoare trebuie să fie concentrate pe identificarea unor alternative pentru fiecare dintre pozițiile critice și vitale din categoria celor 47%”, a declarat Constantin Nedelcu.
Sub 50% din medicamentele cu autorizație de includere pe piață provin din state non-UE
De menționat că Ministerul Sănătății a solicitat o perioadă de tranziție de 5 ani încă în apilie 2025, la pregătirea Capitolului 28 „Protecția consumatorului și a sănătății”, luând în considerare faptul că o autorizație de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate (Directiva 2001/83/CE).
Fosta ministră a Sănătății, Ala Nemerenco, solicitată de Logos Press, a confirnat că perioada de tranziție este necesară în legătură cu faptul că în Republica Moldova, autorizația de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman este acordată solicitanților înregistrați în țara producătorului sau în țara deținătorului certificatului de înregistrare, Iar această reglementare națională permite accesul pacienților la o gamă largă de medicamente provenite din țări non-UE, precum Turcia, Ucraina, India, China, Georgia, Kazahstan, Belarus, etc. În prezent, sub 50% din medicamentele cu autorizație de includere pe piață provin din state non-UE.
„Aplicarea din momentul aderării a cerințelor UE privind autorizarea de introducere pe piață a medicamentelor în Republica Moldova, fără o perioadă de tranziție post-aderare, va duce la retragerea și dispariția de pe piață a unui număr semnificativ de medicamente esențiale disponibile urmare a excluderii unui număr considerabil de poziții din Nomenclatorul de stat de medicamente în rezultatul procedurii de actualizare/re-evaluare a autorizației. Astfel, implementarea Articolului 8, alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, dar și Articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 din momentul aderării Republicii Moldova la UE ar putea să împiedice accesul pacienților la varii tratamente, afectând în mod direct continuitatea terapeutică”, a menționat Ala Nemerenco.
În opinia fostei ministre, în acest context, menținerea medicamentelor în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor înregistrate prin procedură națională, pentru o perioadă tranzitorie post-aderare, reprezintă o măsură necesară pentru:
i). a evita discontinuitatea în aprovizionarea cu medicamente esențiale;
ii). a asigura accesul pacienților la medicamente accesibile;
iii). a evita creșterea bruscă a prețurilor în baza cerințelor suplimentare impuse producătorilor din afara UE;
iv). a implementa cerințele UE de către operatorii economici și instituțiile competente în timp rezonabil fără a compromite disponibilitatea medicamentelor și tratamentelor în Republica Moldova.
Ala Nemerenco a comnciat că, la o analiză a pieței medicamentelor din Republica Moldova la momentul pregătirii documentelor, în aprilie 2025, din totalul de 4076 medicamente înregistrate în Nomenclatorul de stat:
– 42% de medicamente proveneau din UE;
– 9% erau medicamente autohtone, fabricate în Republica Moldova;
– 49% de medicamente proveneau din țări non-UE (Ucraina, Turcia, Georgia, India, China, etc. (în 2026 situația nu s-a schimbat prea mult, medicamentele de proveniență non-UE fiind raportate de minister la 47%).
Astfel, 57% din medicamentele înregistrate necesită reevaluare în conformitate cu acquis-ul european odată cu aderarea la UE: medicamentele care au deținătorul și/sau producătorul din afara UE și medicamentele care au în compoziție substanța activă autorizată prin procedură centralizată în UE, de către Agenția Europeană a Medicamentelor.
„Este important de remarcat că marea majoritate a medicamentelor utilizate la momentul actual în tratamentul maladiilor oncologice, a celor infecțioase, cardiovasculare și sistemului nervos nu au analogi pe piața noastră cu cele fabricate în UE și toate sunt medicamente în formă farmaceutică de soluții injectabile/perfuzabile necesare tratamentului în condiții de spital și utilizate de asemenea în situații de urgență. Transferul pe medicamente, în special critice, produse în UE nu poate fi realizat în timp record”, argumentează Nemerenco.
Experiența aderării la UE a așa state precum Cipru, Lituania, Malta, Slovenia, Polonia, Croația relatează acordarea unei perioade de tranziție între 3 și 5 ani pentru alinierea autorizațiilor de piață pentru medicamente.
Ministerul Sănătății în comun cu AMDM pregătise în 2025 un plan de implementare pe pași care conține mai multe măsuri, inclusiv asigurarea capacității instituționale a AMDM pentru reevaluarea treptată a medicamentelor existente și monitorizarea lunară a disponibilității medicamentelor esențiale afectate de schimbarea regimului de autorizare, dezvoltarea unui sistem național de trasabilitate a medicamentelor și de monitorizare timpurie a penuriilor, în colaborare cu instituțiile medicale și distribuitorii de medicamente, informarea agenților economici și a deținătorilor APP privind cerințele UE, termenele de aliniere și obligațiile post-aderare, dar și altele.
„Această perioadă de tranziție este foarte importantă pentru sistemul de sănătate din Republica Moldova și mizăm pe capacitatea autorităților de a prezenta argumentele necesare pentru a fi acceptată de Comisia Europeană. Totodată Ministerul Sănătății urma să pregătească costificarea acțiunilor planificate, adică resursele financiare necesare implementării”, a subliniat fosta ministră.
Alte cerințe prevăzute în Capitolul 28
Pe lângă piața farmaceutică, UE a indicat necesitatea continuării armonizării legislației în domeniul dispozitivelor medicale, sănătății electronice, oncologiei, bolilor rare și infecțioase, transplantului de organe și controlului produselor din tutun.
Printre celelalte cerințe se numără crearea unui punct național de contact pentru asistența medicală transfrontalieră, consolidarea capacităților de personal și tehnice ale autorităților din domeniul sănătății, precum și asigurarea accesului egal la servicii medicale pentru grupurile vulnerabile.
În domeniul protecției consumatorilor, Bruxellesul a solicitat Republicii Moldova să finalizeze armonizarea legislației cu normele europene privind siguranța produselor, răspunderea producătorilor, acțiunile colective în instanță și protecția consumatorilor la achiziționarea serviciilor digitale.
Totodată, Comisia Europeană a apreciat pozitiv crearea în Republica Moldova a Centrului European al Consumatorului, care informează cetățenii despre drepturile lor pe piața unică și îi ajută să soluționeze litigiile transfrontaliere.
Comisia precizează că închiderea provizorie a Capitolului 28 va fi posibilă după îndeplinirea criteriilor stabilite de Uniunea Europeană și înregistrarea unor progrese suplimentare în armonizarea legislației și aplicarea acesteia în practică.
The post Moldova solicită o perioadă de tranziție de cinci ani pentru medicamente. UE cere garanții appeared first on LOGOPRESS.