Noua procedură prevede depunerea electronică a documentelor, un flux administrativ unitar și posibilitatea de a remedia neconformitățile care pot fi remediate fără respingerea imediată a cererii.
Procedura a fost aprobată prin ordinul AMDM nr. Rg04-264 din 8 septembrie 2026 și a intrat în vigoare la data semnării sale. Aceasta se aplică dispozitivelor medicale cu marcaj CE care urmează să fie introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață, puse în funcțiune sau utilizate în Moldova.
Ce se va schimba pentru producători și reprezentanți
Noua procedură prevede ca înregistrarea să se efectueze în format electronic prin intermediul serviciului „Cabinetul personal al reprezentantului autorizat”. Comunicarea dintre solicitant și AMDM se realizează, de asemenea, în format electronic.
Înregistrarea producătorului în Registrul de stat devine o condiție prealabilă obligatorie pentru depunerea cererii de înregistrare a unui dispozitiv medical. După depunerea dosarului complet, termenul de examinare a acestuia este de 10 zile lucrătoare de la data transmiterii documentelor către expertul AMDM.
Pentru înregistrare sunt necesare, în general, declarația de conformitate a producătorului, un certificat CE/UE valabil – pentru clasele de risc care necesită implicarea unui organism notificat – și documentul privind numirea reprezentantului autorizat.
Una dintre modificările cheie a fost noul mecanism de gestionare a neconformităților remediabile.
Dacă în dosar se constată deficiențe care pot fi remediate, AMDM nu trebuie să respingă imediat cererea. Dosarul primește statutul „suspendat”, iar solicitantului i se comunică ce documente sau informații trebuie completate sau corectate. Pentru aceasta se acordă un termen de 10 zile lucrătoare.
Noul mecanism ar trebui să reducă sarcina administrativă pentru companii și să diminueze numărul cazurilor în care cererea trebuie depusă din nou din cauza unor deficiențe care pot fi remediate.
Cu toate acestea, înregistrarea informațiilor privind un dispozitiv medical cu marcajul CE nu constituie un act de autorizare din partea AMDM. Numărul de identificare atribuit este publicat în Registrul de Stat, iar înregistrarea este valabilă timp de cinci ani.
Noile reguli pentru reprezentanții autorizați
Procedura precizează, de asemenea, regulile privind reprezentarea producătorilor cu sediul în afara Moldovei.
Pentru un singur tip general de dispozitive medicale ale unui producător, nu trebuie să existe simultan mandate concurente ale mai multor reprezentanți autorizați. Dacă producătorul desemnează reprezentanți diferiți pentru grupuri separate de dispozitive, competențele acestora trebuie să fie clar delimitate.
În cazul în care AMDM constată existența unor documente depuse de mai mulți reprezentanți ai aceluiași producător, examinarea cererii se suspendă până la clarificarea oficială a statutului și a sferei de competență corespunzătoare. Pentru furnizarea confirmării se acordă un termen de până la 30 de zile calendaristice.
Noua procedură prevede, de asemenea, un mecanism unic de actualizare și ștergere a datelor din Registrul de stat. În cazul identificării unei înregistrări duplicat, solicitantul poate depune o cerere specială pentru excluderea obiectului înregistrat anterior, păstrând posibilitatea de a urmări istoricul înregistrării produsului.
AMDM afirmă că noul pachet normativ ar trebui să sporească previzibilitatea procedurilor administrative, să reducă sarcina administrativă a operatorilor economici și să alinieze mecanismele naționale de înregistrare la cerințele europene corespunzătoare, inclusiv la regulamentele UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746.
The post AMDM a simplificat înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcajul CE appeared first on LOGOPRESS.